iso 13485

Las actividades desempeñadas por la industria médica son indispensables para nuestra sociedad, sobre todo en este momento que estamos atravesando. Como sabemos, esta industria se encarga de fabricar instrumentos, maquinas o implantes que son utilizados para diagnósticos, así como para el tratamiento y la prevención de enfermedades y otras condiciones médicas. Pero, ¿cómo se asegura la calidad de la manufactura de estos productos?

La ISO 13485 es una norma internacional que se diseñó para asegurar la eficiencia y la calidad de las organizaciones involucradas en el diseño y producción de dispositivos médicos y servicios relacionados. Se puede utilizar por partes internas y externas, como organismos de certificación, para llevar a cabo auditorías.

La certificación no es un requisito de la norma, pero las organizaciones pueden obtener muchos beneficios por la implementación de la misma sin someterse al proceso. Sin embargo, la certificación de terceros demuestra a los reguladores que se ha cumplido con los requisitos del estándar. Cabe resaltar que ISO no realiza la certificación.

Las normas ISO se revisan cada cinco años para determinar si requieren de alguna actualización que sea relevante para el mercado. La ultima versión de la ISO 13485 fue en el 2016 y responde a los cambios tecnológicos y a los requisitos y expectativas regulatorios. Dicha versión se enfoca en la toma de decisiones y en la gestión basándose en los riesgos, así como en los cambios que tienen relación con el incremento de requisitos regulatorios para las empresas en la cadena de suministro.